Die FDA Warnung

12 May 2020Studien und Forschungsergebnisse

Die WARNUNG der FDA

Was steckt dahinter?

Die Warnung der FDA vor gewebezerstörenden „Energy based devices“ (EBD) ist seit Sommer 2018 hochaktuell. Wir möchten uns dieser Thematik genauer widmen, da es diesbezüglich zu vielen Missverständnissen  gekommen ist. 

Im August 2018 veröffentlichte die FDA eine Warnung vor Behandlungen zur  „vaginalen Verjüngung“ mit EBDs, da deren Sicherheit und Effektivität durch die FDA nicht geprüft wurde und bis dato kein System in den USA über eine Zulassung zur Behandlung von Inkontinenz, GSM und Relaxation verfügt. 

Namentlich angeführt wurden 7 Unternehmen, die in den Vereinigten Staaten solche Geräte zur intravaginale Behandlungen ohne FDA Zulassung vermarkten – manche davon geben sogar vor, über eine FDA Zulassung zu verfügen. FOTONA ist nicht darunter, da das Unternehmen in den USA keine Geräte zur intravaginalen Behandlung (nach dem Smooth® Protokoll) verkauft, solange keine FDA Zulassung vorhanden ist. 

Damals kündigte die FDA ein Monitoring von bereits vorhandenem Datenmaterial und eine genaue Prüfung und Evaluierung möglicher Nebenwirkungen an. 


Link zur Warnung der FDA

Welche Zulassungen hat FOTONA in welchen Ländern?

Einen guten Überblick über die Zulassungen der am Markt befindlichen Geräte (EBD) und den entsprechend zugeordneten Indikationen gibt Dr. Alexiades Artikel „Device-based treatment for vaginal wellness“.
Seit 2010 (erneuert 2015) besitzt FOTONA die FDA Zulassung für die Anwendung des Lasers in der Gynäkologie, nicht jedoch spezifisch für nichtinvasive intravaginale Behandlungen (Smooth®). Im Originalton: „ ... for surgical applications requiring the ablation, vaporization, excision, incision, and coagulation of soft tissue in medical indications including: aesthetic sugery and plastic surgery, podiatry, gynecology, neurosurgery...". Auch werden im Gesamttext des FDA Zertifikats (KNr. 1437723)  gynäkologische und urogynäkologische Indikationen (Läsionen der externen Genitalien, Urethra und Anus, Penis, Scrotum, Urethra, Vulvabereich etc. angeführt, aber nicht explizit die intravaginalen Smooth Protokolle.

Zulassungen für FOTONA Smooth® nicht-ablative ErbYag Therapie in der Gynäkologie gibt es in folgenden Ländern: 


  • Europäische Union: VRS (2012), SUI (12), GSM (16), POP (18)
  • Australien: VRS (2015), SUI (2015) 
  • Singapur: SUI (2018), GSM (2018) 
  • Kanada: SUI (2019), GSM (2019) 
  • Taiwan: SUI, MUI 2020-04-16

2 Artikel waren wohl die Auslöser der Kritik und Bedenken der FDA

Zum ersten der case report „Rethinking the techno vagina“ mit einer Analyse von Komplikationen nach Behandlung mit CO2 Lasern bei 4 Patienten und zum zweiten ein Artikel der MAUDE Database mit einer Beobachtung von Nebenwirkungen über 4 Jahre (2015-2019) bei 45 Patienten. 39 Fälle davon basieren auf Eigenverschulden der Patienten , 2 Fälle wurden durch einen Bedienungsfehler verursacht, 2 durch die Fehlfunktion der Maschine ausgelöst. 

Als Nebenwirkungen werden hier bei 18 Patienten „Schmerzen“, die vorallem bei weniger minimalinvasiven Systemen (Co2) eine übliche Begleiterscheinung der Anwendung und einfach mittels Lokalanästhesiespray zu beheben sind, erwähnt. Bei 11-12 Patienten wurden Verbrennung, Taubheit, Dispareunien, verstärkte Harnfrequenz, Rötungen und Irritationen angeführt – alles in allem relativ milde, vorübergehende Komplikationen.

Vergleichen wir das mit Nebenwirkungen wie sie z. B. nach einer chirurgischen Behandlungsmöglichkeit dieser Indikation berichtet werden: 

2014 veröffentlichte die FDA ein „Summary of adverse effects“ zu einer chirurgischen Intervention durch Meshes (Netzimplantat). Dort wird in einem Beobachtungszeitraum von 5 Jahren (2005-2010) von fast 4.000 Fällen mit Nebenwirkungen wie „injury, death and malfunction“ – also gravierenden Reaktionen berichtet. 

Die Zahlen sprechen für sich. Im Vergleich zu chirurgischen Interventionen sind Behandlungen durch EBDs wesentlich sicherer.

Sicherheitsbedenken?

Die Warnung der FDA hat jede Menge kontroversieller Reaktionen und Uneinigkeit in der Fachwelt ausgelöst – gynäkologische Gesellschaften vieler Länder waren teilweise ganz gegen EBD Behandlungen, von erfahrenen Anwendern kamen auch durchaus positive Reaktionen. 

Die VELA Academy (Vaginal Erbium Laser Academy) – ein Zusammenschluss von Gynäkologen, die ausschließlich mit nichtablativen FOTONA Smooth® Erbium Lasern unter der Führung von Dr. Marco Gambacciani arbeiteten, reagierten mit einer Publikation ihrer Ergebnisse und Erfahrungen mit der Conclusio, dass speziell diese nichtinvasiven Smooth® Behandlungsprotokolle eine sichere und effektive Behandlungsoption für GSM (Genitourinary Syndrom of Menopause) und SUI (Belastungsinkontinenz) für eine verbesserte Lebensqualität bedeuten. 

Link: The VELA Safety Communication


2019, Minerva, Artikel
Beide italienischen, gynäkologischen Gesellschaften veröffentlichten im renommierten gynäkologischen Fachjournal Minerva 2019 einen Artikel der Laser als eine anerkannte Therapie gegen GSM erkennt und einschätzt. 

Clinical Evidenz – 60 Publikationen, Artikel, Studien

Tatsache ist, dass FOTONA Laser die beste klinische Evidenz mit mehr als 60 Publikationen, Artikeln und Studien, erschienen weltweit in angesehenen Fachjournalen, die beste klinische Evidenz unter allen EBD am Markt nachweisen kann. (Link zur Zusammenfassung in unserem aktuellen Studienkompendium)

Safety first - Safety survey 2014

2014 kollektivierte FOTONA erstmals Daten von 6 verschiedenen Kliniken mit insgesamt 764 behandelten Patientinnen bezüglich möglicher Nebenwirkungen. Angeführt werden hier z. B.: Ödem (100 %) - vorübergehend und eigentlich ein erwünschter Effekt, Schmerzen während der Behandlung (14,7 %) – mit Anästhesiespray leicht vermeidbar, Schmerzen nach der Behandlung (4,3 %), oberflächliche Verbrennungen (1,6 %)- zurückzuführen auf „human error“, Punktblutungen (3,7 %), verstärkter vaginaler Ausfluss (5,4 %) – eigentlich auch ein erwünschtes Zeichen einer erfolgreichen Behandlung.

Safety survey of VELA – 2019

2019 – nach 9 Jahren Anwendungserfahrung mit nichtinvasiven, intravaginalen  Smooth® Laseranwendungen wurden erneut Daten hinsichtlich Anwendungssicherheit in einem globalen Bericht zusammengefasst. 535 Kliniken aus 43 Ländern berichteten über alle aufgetretenen „Nebenwirkungen“ in der Beobachtungsperiode 2011-2019. Mit 4 % haben den größten Anteil „verstärkter vaginaler Ausfluss“, mit 3,45 % Ödem, das in der eigentlichen Betrachtung ein positiver Effekt der Behandlung wäre. Alle beobachteten Nebenwirkungen waren vorübergehend und kurzfristig, insgesamt intrinsisch ein sehr niedriges Risikoprofil, auch übereinstimmend mit den Studiendaten. Basierend auf 9 Jahren Erfahrung mit Smooth® intravaginalen Laserapplikationen und mehr als 500.000 behandelten Patienten in mehr als 70 Ländern.


Gleichzeitig wurde auch die Patientenzufriedenheit – aus einer Gesamtzahl von über 60.000 Patientinnen abgefragt, übereinstimmend mit den Studiendaten liegt diese bei etwa 80 %.